青島即墨區(qū)GMP實(shí)驗(yàn)室的潔凈區(qū)檢測測定方法-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司 無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級(靜態(tài)ISO 5級):高污染風(fēng)險(xiǎn)的潔凈操作區(qū);10000級(靜態(tài)ISO 7級):100級區(qū)所處的背景環(huán)境,或污染風(fēng)險(xiǎn)僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū);100000級(靜態(tài)ISO 8級):生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū);300000級(靜態(tài)ISO 8.5級):屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
目前SPF級和GF級動(dòng)物主要用于科研、藥理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等,對于一個(gè)制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室常用動(dòng)物以普通級、清潔級和SPF級為主,普通級的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等,清潔級的動(dòng)物有大、小鼠等,SPF級的動(dòng)物根據(jù)具體情況確定。
實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測:1. 一般規(guī)定;(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài),檢驗(yàn)時(shí),對實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下:工程調(diào)整測試應(yīng)為空態(tài);工程驗(yàn)收的檢驗(yàn)和日常例行檢驗(yàn)應(yīng)為空態(tài)或靜態(tài);使用驗(yàn)收的檢驗(yàn)和監(jiān)測應(yīng)為動(dòng)態(tài)。當(dāng)有需要時(shí),也可經(jīng)建設(shè)方(用戶)和檢驗(yàn)方協(xié)商確定檢驗(yàn)狀態(tài)。1)空態(tài)是設(shè)施已經(jīng)建成,所有動(dòng)力已接通,并具有運(yùn)行條件,但無生產(chǎn)設(shè)備、原材料及人員進(jìn)入,無生產(chǎn)活動(dòng)。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎(chǔ)上,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,具備了生產(chǎn)活動(dòng)條件,并按建設(shè)方(用戶)及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,但無生產(chǎn)人員和生產(chǎn)活動(dòng)。3)動(dòng)態(tài)是設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。(2)靜態(tài)檢驗(yàn),工藝設(shè)備運(yùn)行而無人的靜態(tài)檢驗(yàn),適用于自動(dòng)操作、自動(dòng)生產(chǎn)和不需要人或不可能有人在場的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設(shè)備不運(yùn)行且無人的靜態(tài)檢驗(yàn),適用于現(xiàn)場為手動(dòng)操作、管理的環(huán)境。在實(shí)際竣工檢測中,以靜態(tài)居多,空態(tài)少見。在實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測前,應(yīng)對工藝設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真清潔,以免影響測試數(shù)據(jù)。(3)檢測人員,檢測潔凈度等級時(shí),檢測人員應(yīng)保持較少的人數(shù),須穿潔凈工作服,測微生物濃度時(shí)必須穿無菌服、戴口罩。測定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風(fēng)側(cè),盡量減少走動(dòng)和動(dòng)作幅度。(4)檢測狀態(tài),對于綜合性能全面評定的檢測狀態(tài),應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商,確定出滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測狀態(tài)。若定為動(dòng)態(tài)檢測,則實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的工藝設(shè)備運(yùn)行、人員的操作程序等均應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的要求,這些因素是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)工作人員的活動(dòng),更是無規(guī)律可循,故經(jīng)常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室潔凈工程,在投入運(yùn)行后,在“動(dòng)態(tài)”下卻不符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的要求,即動(dòng)靜比太大??梢妼?shí)驗(yàn)室潔凈工程動(dòng)態(tài)使用效果,與許多因素有關(guān),這就需要由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設(shè)單位和施工、調(diào)試單位)共同努力,多方面探尋原因,采取有針對性的措施,經(jīng)過一段時(shí)間的磨合,才能建造出真正合格的潔凈室。
在實(shí)驗(yàn)室潔凈設(shè)計(jì)中,氣流分布是非常重要的一環(huán),氣流要按照要求流動(dòng),避免形成污染流的區(qū)域。對于上送風(fēng)、下排風(fēng)方式的潔凈室,空氣經(jīng)過高效過濾器后,經(jīng)過送風(fēng)口垂直向下送風(fēng),空氣在地面產(chǎn)生湍流,再通過下方的排風(fēng)口流出。對于全層送風(fēng)、全層排風(fēng)方式的潔凈室,空氣經(jīng)過高效過濾器后,由送風(fēng)口均勻進(jìn)入室內(nèi),再通過排風(fēng)口排出。
目前SPF級和GF級動(dòng)物主要用于科研、藥理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等,對于一個(gè)制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室常用動(dòng)物以普通級、清潔級和SPF級為主,普通級的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等,清潔級的動(dòng)物有大、小鼠等,SPF級的動(dòng)物根據(jù)具體情況確定。
潔凈實(shí)驗(yàn)室主要是通過人為的手段,應(yīng)用潔凈技術(shù)實(shí)現(xiàn)控制室內(nèi)空氣中塵埃、含菌濃度、溫濕度與壓力、以達(dá)到所要求的潔凈度、溫濕度和氣流速度等環(huán)境參數(shù)??諝鉂崈舳仁侵笣崈艨諝猸h(huán)境中空氣含塵量程度,空氣潔凈度的級別以含塵濃度劃分。
微生物檢測的實(shí)驗(yàn)室潔凈度等級要求:100級就足夠了。但是100級是在10000級的環(huán)境下的局部百級。這是GMP里明確說明的。有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測出具CMA報(bào)告,主營:手術(shù)室驗(yàn)收檢測、PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測、潔凈車間驗(yàn)收檢測、生物安全柜凈臺(tái)隔離裝置檢測、負(fù)壓病房驗(yàn)收檢測、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測、高效過濾器檢漏,等項(xiàng)目。(snjjhjjc)
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